6月9日~6月15日期間，共 57 個品種通過/視同通過一致性評價。同期，106 個品種申報一致性評價。
魯南制藥：注射用尼可地爾
近日，國家藥監局官網公示，魯南制藥旗下山東新時代藥業的注射用尼可地爾（商品名：欣平寧?）正式獲批上市，包含12mg與48mg兩種規格，并視同通過仿制藥一致性評價。
數據來源：NMPA 官網
不穩定型心絞痛被稱為“心梗前哨”——患者冠脈斑塊破裂引發血栓，隨時可能進展為心肌梗死或猝死，一年內不良心血管事件發生率高達10%-20%。而傳統硝酸酯類藥物雖為一線選擇，卻長期面臨兩大痛點：耐藥性高（需間斷給藥避免失效）、微血管改善乏力（對冠脈微循環障礙束手無策）。
尼可地爾的獨特價值正源于此：
雙重機制破局：同時激活鉀離子通道（擴張微血管）與釋放一氧化氮（擴張大冠脈），實現從心外膜到心肌細胞的全通路血供改善；
規避耐藥痛點：與硝酸酯無交叉耐藥性，24小時持續起效，成為耐藥患者的替代方案；
改善長期預后：IONA研究證實，其可降低穩定性心絞痛患者心血管事件風險17%，全因死亡風險降低35%。
盡管尼可地爾片劑已在華上市十余年，但不穩定型心絞痛的急性發作場景始終缺乏快速干預手段。患者胸痛加劇時，口服給藥起效慢、生物利用度僅75%，而靜脈注射可5分鐘內達血藥峰值。
魯南的欣平寧?瞄準的正是這一缺口。此前國內注射用尼可地爾僅有萊美藥業等少數企業獲批，且集中于2mg、12mg小規格，而魯南新增的48mg大規格更適配重癥患者負荷劑量需求。
這一布局背后是快速增長的市場：根據藥智數據數據顯示， 2023年尼可地爾國內銷售額接近 20 億元，且近幾年銷售額逐年增長。
圖片來源：藥智數據——藥品市場全終端分析系統
尼可地爾注射劑的上市，遠非簡單增加一個仿制藥品種。在冠心病年輕化（40歲以下占比超10%）、糖尿病微血管病變高發的當下，它或許將重塑抗心絞痛治療的用藥邏輯。而對魯南而言，這款承載“雙通道機制”的藥物，也正成為其穿越集采風暴、邁向臨床價值深水區的新航標。
一致性評價通過情況
6月9日~6月15日期間期間，共 57 個品種通過/視同通過一致性評價。具體情況如下：
表1：通過一致性評價的品種
表2：視同通過一致性評價的品種
一致性評價受理情況
6月9日~6月15日期間，共 106 個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：一致性評價申報情況
數據來源：藥智數據企業版-仿制藥一致性評價分析系統
