2025年6月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作開發(fā)的抗失眠新藥鹽酸達(dá)利雷生片正式獲批，該藥物商品名為科唯可，用于治療成人失眠患者。

圖片來源：NMPA 官網(wǎng)

此次獲批標(biāo)志著中國(guó)失眠治療領(lǐng)域迎來重要變革。就在不到一個(gè)月前的5月27日，衛(wèi)材公司的萊博雷生（商品名：達(dá)衛(wèi)可）剛獲得批準(zhǔn)。一個(gè)月內(nèi)，兩款突破性失眠治療藥物接連落地。

失眠問題已成為中國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。據(jù)《2024中國(guó)居民睡眠健康白皮書》，59%的中國(guó)被調(diào)查居民存在失眠癥狀，僅有不到1/5的人擁有完全正常的無障礙睡眠。

2022年11月，先聲藥業(yè)以5000萬美元的總交易額，從Idorsia公司獲得達(dá)利雷生在中國(guó)臨床開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，達(dá)利雷生片代表了一種全新的失眠治療思路——雙重食欲素受體拮抗劑（DORA），與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過廣泛抑制大腦活動(dòng)來促進(jìn)睡眠不同，這種新藥精準(zhǔn)阻斷了促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合。

簡(jiǎn)單說，它不是“打暈”大腦，而是關(guān)閉了人體內(nèi)的“清醒開關(guān)”。

食欲素是存在于大腦特定部位的神經(jīng)遞質(zhì)，負(fù)責(zé)向身體傳遞保持清醒的訊息。達(dá)利雷生通過阻斷這一系統(tǒng)，降低過度活躍的中樞覺醒，使患者保持自然睡眠結(jié)構(gòu)。

臨床研究結(jié)果顯示，科唯可安全耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)。更獨(dú)特的是，它不僅能改善夜間睡眠，還能提高患者的日間功能。

達(dá)利雷生的療效數(shù)據(jù)令人印象深刻。根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》的國(guó)際III期臨床研究：接受50mg達(dá)利雷生治療的患者，在治療的第3個(gè)月，持續(xù)睡眠潛伏期顯著下降34.8分鐘（即入睡更快），入睡后醒來時(shí)間減少29.4分鐘，自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間增加57.7分鐘。

計(jì)算下來，服用達(dá)利雷生的患者每周相當(dāng)于增加近一整晚的睡眠。

在全球范圍內(nèi)，DORA類藥物上市后銷量均快速增長(zhǎng)。2024年衛(wèi)材的萊博雷生全球銷售額已超過 25 億元人民幣。達(dá)利雷生作為新入局者，正處于快速放量階段。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)

隨著兩款DORA藥物的上市，中國(guó)抗失眠藥物市場(chǎng)格局將面臨重塑。傳統(tǒng)安眠藥的市場(chǎng)份額將逐漸被這些創(chuàng)新藥物所替代，而更多在研管線也正在加速推進(jìn)。