6月23日，默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明?（來特莫韋）兩種劑型——來特莫韋片和來特莫韋注射液，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。這標志著普瑞明?（來特莫韋）成為國內首個且目前唯一可用于接受HSCT成人和兒童患者的CMV預防方案，為相關兒童患者提供精準的感染防控新選擇。

圖片來源：默沙東官微

巨細胞病毒在人群中廣泛存在，卻對造血干細胞移植患者構成致命威脅。我國成人移植患者術前CMV血清陽性率高達92%，若不預防干預，80%的患者會在術后100天內出現病毒激活，導致間質性肺炎、移植物抗宿主病甚至死亡。而兒童患者因免疫系統未成熟，風險更高：嬰幼兒期抗體陽性率達60%-80%，移植后病毒復燃風險顯著增加。雖然搶先治療是控制CMV的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者會出現難治性巨細胞病毒感染問題，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應問題，增加了患者的死亡風險和醫療負擔。

普瑞明?的突破性在于其創新機制與關口前移理念，它通過抑制病毒DNA剪切和包裝，阻斷病毒復制，且與傳統藥物無交叉耐藥限制。

《新英格蘭醫學雜志》發表的來特莫韋III期研究顯示，移植后14周，普瑞明?組有臨床意義的CMV感染率較安慰劑降低83.5%，24周仍降低57.3%；

同時，在安全性方面，普瑞明?不良事件發生率與安慰劑組相似，無骨髓抑制、無腎毒性增加；

意大利真實世界研究證實，移植當天啟動預防治療100天，CMV復燃和CMV病發生率分別下降82%和83%。

中國每年造血干細胞移植患者中，兒童占比近25%。此前，這部分群體缺乏安全有效的CMV預防方案，臨床需求長期未被滿足。此次普瑞明?獲批擴展用于兒童患者，進一步豐富了普瑞明?在華適應證組合，支持臨床滿足對不同年齡段患者的CMV預防性治療需求。

2022年普瑞明?在中國上市后，不足一年即納入國家醫保目錄，2023年3月1日執行的新版目錄覆蓋其片劑及注射液；市場表現穩步提升。藥智數據顯示，2024年，該藥物在國內的銷售額已接近4億元人民幣。據預測，其在華年銷售額有望突破5億美元，成為僅次于HPV疫苗Gardasil的抗感染產品。

圖片來源：藥智數據——藥品市場全終端分析系統

此次兒童適應癥獲批，是默沙東鞏固抗感染領導地位的關鍵落子，亦是對沖核心產品專利危機的未雨綢繆。

2024年默沙東全球收入642億美元，其中腫瘤藥物占56%（Keytruda單藥貢獻294.8億美元），疫苗占22%；

核心產品Keytruda專利將于2028年到期，公司亟需新增長點；

普瑞明?與抗真菌藥艾沙康唑等形成圍移植期感染防護矩陣，同時通過收購Prometheus加碼自免領域，構建多元化管線。

普瑞明?的持續放量將助力默沙東在CMV預防領域形成壟斷性優勢。此次獲批后，默沙東預計將依托現有渠道快速覆蓋全國血液中心，填補兒童預防市場空白。