近期，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQB6411注射液獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤患者。該藥物作為靶向EGFR/c-Met的雙抗ADC（抗體偶聯(lián)藥物），成為全球范圍內(nèi)尚未有同類藥物獲批上市的“新物種”。

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圖源：CDE官網(wǎng)

TQB6411的設(shè)計(jì)邏輯直指腫瘤治療的關(guān)鍵痛點(diǎn)——耐藥性與信號(hào)通路代償性激活。表皮生長因子受體（EGFR）和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子（c-Met）作為肺癌、結(jié)直腸癌等多種腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因，在信號(hào)傳導(dǎo)中常形成協(xié)同效應(yīng)。

當(dāng)藥物僅抑制其中一條通路時(shí)，另一條通路可能被代償性激活，導(dǎo)致治療失效。而雙靶點(diǎn)同步阻斷，可同時(shí)抑制PI3K/AKT/mTOR與Ras/Raf/Mek雙通路，從源頭扼殺腫瘤細(xì)胞的逃逸路徑。

該藥物通過其雙抗結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)鎖定腫瘤細(xì)胞表面的EGFR與c-Met蛋白，阻斷下游信號(hào)激活；同時(shí)借助可酶切的連接子釋放細(xì)胞毒素，直接誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

臨床前研究顯示，即使對(duì)EGFR或c-Met單靶點(diǎn)耐藥模型，TQB6411仍表現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性，提示其具備克服耐藥的潛力。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)

據(jù)了解，該藥已完成系統(tǒng)的藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性驗(yàn)證。動(dòng)物模型中，它對(duì)不同EGFR/c-Met表達(dá)水平及耐藥類型均表現(xiàn)出抗腫瘤活性，提示其具有廣譜治療潛力。

TQB6411的獲批，不僅為正大天晴的ADC研發(fā)管線再添一子，也標(biāo)志著中國本土藥企在雙抗ADC這一前沿領(lǐng)域邁出實(shí)質(zhì)性步伐。