2024年，我國(guó)獲批的1類創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，“井噴效應(yīng)明顯”。7月1日，在國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，該部門(mén)醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹了相關(guān)情況。

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2024年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量為50種——僅比我國(guó)多兩種。北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣對(duì)中青報(bào)·中青網(wǎng)記者說(shuō)，按照這個(gè)勢(shì)頭發(fā)展下去，創(chuàng)新藥有可能成為我國(guó)超過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家的高科技創(chuàng)新領(lǐng)域。

　　抗腫瘤藥物是各國(guó)創(chuàng)新藥爭(zhēng)奪的“高地”。在我國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均長(zhǎng)年位列第一，是威脅老百姓生命健康的一大“殺手”。在接受中青報(bào)·中青網(wǎng)記者采訪時(shí)，北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、胸外科主任醫(yī)師楊帆表示，在肺癌治療領(lǐng)域，我國(guó)的創(chuàng)新藥已經(jīng)不僅僅是跟隨和模仿，在多個(gè)關(guān)鍵賽道上甚至展現(xiàn)出了領(lǐng)跑的勢(shì)頭。這不僅體現(xiàn)在新靶點(diǎn)藥物的研發(fā)、新技術(shù)的突破，還體現(xiàn)在針對(duì)臨床實(shí)際問(wèn)題的創(chuàng)新藥高質(zhì)量開(kāi)發(fā)，大幅提升了我國(guó)腫瘤患者的治療手段和生存質(zhì)量，惠及我國(guó)乃至全球人民健康。

　　雙特異性抗體(以下簡(jiǎn)稱“雙抗”)類藥物和抗體偶聯(lián)藥物是抗腫瘤創(chuàng)新藥物前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域。北京大學(xué)人民醫(yī)院肺癌中心副主任燕翔介紹，目前，肺癌治療領(lǐng)域的雙抗類藥物，全世界范圍內(nèi)不同國(guó)家和地區(qū)獲批的僅有4種，其中目標(biāo)治療患者最廣的一種，是我國(guó)的創(chuàng)新藥依沃西單抗。

　　今年3月，英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了依沃西單抗和被業(yè)內(nèi)稱為“藥王”的抗癌藥帕博利珠單抗“頭對(duì)頭”三期臨床試驗(yàn)結(jié)果(“頭對(duì)頭”是指，兩種藥物在有效性和安全性上的直接比較——記者注)。這項(xiàng)在中國(guó)55家醫(yī)院針對(duì)879名局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，依沃西單抗組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為11.1個(gè)月，明顯長(zhǎng)于帕博利珠單抗組的5.8個(gè)月。

　　美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》稱依沃西單抗的問(wèn)世為“生物技術(shù)行業(yè)的DeepSeek時(shí)刻”。其首個(gè)國(guó)際三期臨床研究已入組結(jié)束，正在等待美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)研究結(jié)果的審核及肺癌適應(yīng)癥的審批。

　　此外，今年3月，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥蘆康沙妥珠單抗在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲批，成為全球首個(gè)獲得肺癌適應(yīng)癥的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物。治療肺癌是蘆康沙妥珠單抗在我國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，首個(gè)獲批的是乳腺癌晚期患者適應(yīng)癥，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在知名醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》。

　　南京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專家委員會(huì)副主任委員殷詠梅在接受媒體采訪時(shí)表示，蘆康沙妥珠單抗是中國(guó)創(chuàng)新藥逐步實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的突破。

　　在談及我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展如此快速的原因時(shí)，胡欣認(rèn)為，我國(guó)多項(xiàng)政策的扶持讓創(chuàng)新藥跑出了“中國(guó)速度”。2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，會(huì)議指出，要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

　　以依沃西單抗為例，這個(gè)藥于2024年5月獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，當(dāng)年就被納入醫(yī)保，2025年1月1日開(kāi)始，選擇該藥的患者可以享受醫(yī)保報(bào)銷。

　　據(jù)了解，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。

　　依沃西單抗被納入醫(yī)保后，價(jià)格從每支2299元下降到736元，降幅達(dá)68%。燕翔介紹，使用依沃西單抗的晚期肺癌患者需要長(zhǎng)期用藥，如果該藥不進(jìn)醫(yī)保，很多患者家庭面臨因病致貧的風(fēng)險(xiǎn)，甚至不得不面對(duì)患者生命的終結(jié)。

　　黃心宇表示，隨著更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，推動(dòng)了我國(guó)臨床用藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著。中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)根據(jù)2023年病歷數(shù)據(jù)分析顯示，目前我國(guó)腫瘤患者5年生存率已從10年前的33.3%提升至2023年年底的43.7%，相當(dāng)于每年多挽救50萬(wàn)患者的生命。

　　避免國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“內(nèi)卷式競(jìng)爭(zhēng)”

　　“我國(guó)創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)不明顯等問(wèn)題。”國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟在上述發(fā)布會(huì)上說(shuō)。

　　燕翔舉例說(shuō)，依沃西單抗上市后，有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)管線就“呼啦啦”跟著上了，存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題。

　　胡欣解釋說(shuō)，藥物新的作用機(jī)制、藥物靶點(diǎn)其實(shí)是很難創(chuàng)新的，現(xiàn)在很多企業(yè)的創(chuàng)新其實(shí)是原有創(chuàng)新基礎(chǔ)上的改良，造成多個(gè)藥都是作用于同一個(gè)靶點(diǎn)，形成了“內(nèi)卷式競(jìng)爭(zhēng)”，“這也是我們國(guó)家剛剛進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代，必然要走的過(guò)程。”

　　王國(guó)棟表示，為了更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入“內(nèi)卷式競(jìng)爭(zhēng)”，醫(yī)保部門(mén)在支持創(chuàng)新基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng)新，支持差異化創(chuàng)新。近日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委出臺(tái)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)發(fā)布。

　　《措施》明確，支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開(kāi)發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

　　胡欣分析說(shuō)，通過(guò)這些數(shù)據(jù)，可以分析出哪個(gè)疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)更大，某個(gè)藥的優(yōu)劣勢(shì)、相關(guān)臨床證據(jù)等，企業(yè)根據(jù)這些數(shù)據(jù)再進(jìn)行針對(duì)性地創(chuàng)新，這將有利于實(shí)現(xiàn)真創(chuàng)新、差異化創(chuàng)新。

　　在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，王國(guó)棟表示，充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門(mén)與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國(guó)國(guó)情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，臨床應(yīng)用方面，《措施》要求，對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。

　　《措施》的一大亮點(diǎn)，是增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄(以下簡(jiǎn)稱“商保創(chuàng)新藥目錄”)。王國(guó)棟說(shuō)，商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評(píng)議程序后支付。

　　胡欣很看好我國(guó)生物制藥的發(fā)展前景，我國(guó)老齡人口不斷增加，大量患者的用藥需求需要被滿足。與此同時(shí)，黨的二十屆三中全會(huì)提出“實(shí)施健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略”。群眾需求和國(guó)家戰(zhàn)略同頻共振，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有著廣闊發(fā)展空間。

　　增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄

　　醫(yī)保是創(chuàng)新藥的支付方，黃心宇表示，我國(guó)基本醫(yī)保總體籌資水平不高，特別是近10億人參加的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，人均籌資僅1070元，其中約2/3還是來(lái)自各級(jí)財(cái)政補(bǔ)助，隨著醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和醫(yī)療服務(wù)水平提升，確有一小部分臨床效果顯著、創(chuàng)新程度高的藥品因超出基本醫(yī)保保障能力，暫時(shí)無(wú)法納入保障范圍。

　　據(jù)了解，2024年我國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)原保險(xiǎn)保費(fèi)收入達(dá)到9773億元，同比增長(zhǎng)8.2%，資金規(guī)模已接近當(dāng)年居民醫(yī)保籌資總水平。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過(guò)95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險(xiǎn)在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。

　　為增加創(chuàng)新藥的支付渠道，《措施》明確，增設(shè)的商保創(chuàng)新藥目錄，重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。

　　以肺癌用藥為例，燕翔說(shuō)，現(xiàn)在醫(yī)保納入的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，基本是已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的晚期病人才可以享受醫(yī)保待遇。如果有更多的患者能以醫(yī)保價(jià)早點(diǎn)用到這些好藥的話，整個(gè)肺癌人群將會(huì)取得更好的治療效果。

　　“所以，我們特別希望更多的創(chuàng)新藥可以被納入新增設(shè)的商保創(chuàng)新藥目錄中，這樣既可以減輕患者的負(fù)擔(dān)，也可以減輕基本醫(yī)保的負(fù)擔(dān)。同時(shí)又留給優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥一定的商業(yè)利潤(rùn)，確保創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)不斷的研發(fā)生命力。”燕翔說(shuō)，這將是一個(gè)價(jià)值共創(chuàng)、多方共贏的格局。

　　胡欣說(shuō)，用商業(yè)健康保險(xiǎn)支持創(chuàng)新藥發(fā)展的制度，國(guó)外已經(jīng)走過(guò)了近150年的歷史，因?yàn)橐豢钫嬲膭?chuàng)新藥研發(fā)成本高昂，如果全部讓老百姓自費(fèi)顯然不現(xiàn)實(shí)，基本醫(yī)保的基金可承受能力也是有限的。

　　在胡欣看來(lái)，增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄這項(xiàng)制度將展現(xiàn)出多方面的好處，不僅可以培養(yǎng)老百姓的商保意識(shí)，還可以提高市場(chǎng)支持創(chuàng)新藥的信心。

　　7月10日，國(guó)家醫(yī)保局公布了商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整方案，7月11日至20日，企業(yè)可以開(kāi)始申報(bào)進(jìn)入該目錄，此后進(jìn)入測(cè)算、評(píng)估階段。10月-11月，我國(guó)首個(gè)商保創(chuàng)新藥目錄將公布。

　　黃心宇解釋說(shuō)，企業(yè)可自主申報(bào)納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時(shí)申報(bào)納入兩個(gè)目錄。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險(xiǎn)公司的市場(chǎng)主體地位。在方案制定、專家評(píng)審、價(jià)格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家等將充分參與。商業(yè)健康保險(xiǎn)專家對(duì)藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權(quán)。