“春雨行動(dòng)”是由國(guó)家藥監(jiān)局主導(dǎo)、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過(guò)系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門(mén)全鏈條協(xié)同通道，有效促進(jìn)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。
目前，各地藥監(jiān)部門(mén)正在圍繞春雨行動(dòng)制定工作方案，實(shí)施建立工作機(jī)制、開(kāi)展交流培訓(xùn)、搭建協(xié)作平臺(tái)等舉措，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作。
廣東省高度重視春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作，制定實(shí)施方案，以“四個(gè)一”落實(shí)“春雨行動(dòng)”。建立一個(gè)方案，明確工作目標(biāo)、工作步驟及工作要求。明確一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，制定春雨行動(dòng)項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)。建立一套機(jī)制，建立臨床研究成果項(xiàng)目收集篩選機(jī)制，設(shè)立專家評(píng)審機(jī)制，依據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行篩選評(píng)估，不定期發(fā)布篩選結(jié)果。推動(dòng)搭建一個(gè)平臺(tái)，邀請(qǐng)器械大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會(huì)團(tuán)體組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位共同參與，推動(dòng)搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
同時(shí)，廣東省聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)項(xiàng)目跟蹤和培育，促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”深度融合。省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心開(kāi)展項(xiàng)目培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。對(duì)于符合條件的第二類醫(yī)療器械項(xiàng)目，推薦其進(jìn)入審評(píng)前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)“零發(fā)補(bǔ)、少發(fā)補(bǔ)”程序，通過(guò)研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)，提升審評(píng)效率。對(duì)于第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和器械大灣區(qū)分中心支持，重點(diǎn)培育創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價(jià)值高的第三類醫(yī)療器械。
北京市匯聚了眾多國(guó)家級(jí)科研院所、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和三甲醫(yī)院，備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量居全國(guó)前列。通過(guò)春雨行動(dòng)，北京市積極構(gòu)建“政策創(chuàng)新+臨床資源+產(chǎn)業(yè)協(xié)同”三位一體生態(tài)，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的投入和支持力度，完善成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。
其中，北京市藥監(jiān)局深挖全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新資源潛力，堅(jiān)持臨床價(jià)值導(dǎo)向，通過(guò)構(gòu)建協(xié)同高效的服務(wù)鏈，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品的應(yīng)用；聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，提速審評(píng)審批，提升檢驗(yàn)效率，為北京醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)蓬勃發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。
四川省藥監(jiān)局?jǐn)M制春雨行動(dòng)工作方案，并聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)信廳、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)合作局等部門(mén)，共同發(fā)布上線“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”。該社區(qū)由四川省藥監(jiān)局牽頭，重慶市藥監(jiān)局協(xié)同建設(shè)，旨在為川渝臨床研究者、技術(shù)專家和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者搭建多方協(xié)作平臺(tái)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供高效溝通渠道，加速臨床研究成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
省藥監(jiān)局還聯(lián)合四川省衛(wèi)健委組織全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、全省100余家主要臨床機(jī)構(gòu)分別開(kāi)展培訓(xùn)，宣貫“春雨行動(dòng)”工作，宣講產(chǎn)品研發(fā)理論和法規(guī)知識(shí)，促進(jìn)領(lǐng)先用戶價(jià)值挖掘，面對(duì)面指導(dǎo)臨床機(jī)構(gòu)的成果轉(zhuǎn)化。后續(xù)將持續(xù)拓展優(yōu)化領(lǐng)先用戶社區(qū)平臺(tái)功能，逐步擴(kuò)大行業(yè)用戶覆蓋面，進(jìn)一步整合省內(nèi)臨床和醫(yī)療器械研發(fā)資源，為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供全方位、全過(guò)程的服務(wù)支撐，助力臨床研究成果轉(zhuǎn)化，營(yíng)造良好醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)。
福建省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局出臺(tái)《福建省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化實(shí)施方案》，通過(guò)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三部門(mén)聯(lián)動(dòng)的合力，服務(wù)福建省臨床醫(yī)療一線工作人員，將醫(yī)務(wù)工作者的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)意、科研成果轉(zhuǎn)化成醫(yī)療器械產(chǎn)品，幫助醫(yī)療器械企業(yè)或投資方對(duì)接具有潛力的臨床研究項(xiàng)目，營(yíng)造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)，推動(dòng)一批具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。
為推進(jìn)方案的實(shí)施，福建省藥監(jiān)局在官網(wǎng)設(shè)立“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化需求”應(yīng)用系統(tǒng)，線上開(kāi)放臨床研究項(xiàng)目申報(bào)和對(duì)接端口，對(duì)進(jìn)入培育階段的臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，提供“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”跟蹤服務(wù)。
河北省藥監(jiān)局深入挖掘全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新資源潛力，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)工融合，通過(guò)構(gòu)建協(xié)同高效的服務(wù)體系，著力破解從臨床創(chuàng)意到創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化瓶頸，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，加快推動(dòng)臨床研究成果上市和新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。同時(shí)聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提升檢驗(yàn)檢測(cè)效能，全力促進(jìn)“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實(shí)力”的深度融合，持續(xù)推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
