根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索滴劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。
請相關藥品上市許可持有人在2026年4月22日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
序號 | 品名 | 規格（組成） | 分類 | 備注 | 雙跨申報類別 |
1 | 鹽酸氨溴索滴劑 | 1.5%（g/ml） | 甲類 |
2.非處方藥說明書范本
國家藥監局
2025年7月23日
