繼三生制藥與輝瑞達成最高超60億美元的全球獨家開發(fā)權(quán)協(xié)議，并創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)紀錄后，5月30日，石藥集團再傳捷報：其表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物(EGFR-ADC)等若干產(chǎn)品有望達成三項潛在BD(商務拓展)合作，潛在交易總額接近50億美元。
這是國產(chǎn)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的縮影。伴隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥屢屢達成“天價授權(quán)交易”、恒瑞醫(yī)藥等藥企登陸港交所布局“A+H”兩地上市、超70項原創(chuàng)性研究成果亮相2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會等，國內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)力海外市場各顯身手、大放異彩。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認為，中國藥企的出海浪潮是技術突破、資本驅(qū)動和全球產(chǎn)業(yè)格局共同作用的結(jié)果。當前，中國創(chuàng)新藥license-out(對外授權(quán))交易總體已呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢，印證了中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的競爭力和吸引力持續(xù)增強。
創(chuàng)新藥出海成績亮眼
5月20日，中國生物醫(yī)藥行業(yè)迎來歷史性時刻。三生制藥宣布與全球藥企巨頭輝瑞達成許可協(xié)議，將自研的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707，除中國內(nèi)地之外的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利授予輝瑞。
該筆交易以12.5億美元首付款(約90億元人民幣)以及超60億美元(430億元人民幣)的潛在交易總額，一舉刷新中國創(chuàng)新藥出海首付款和總金額的兩項紀錄。
出海是近年來國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)最受關注的話題之一，license-out模式則成為中國創(chuàng)新藥出海的主要引擎。這一模式的背后，代表著一筆筆不斷刷新紀錄的授權(quán)交易、跨國藥企的認可、國內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)能力的不斷提高。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年我國藥企共完成94筆license-out交易，總交易金額高達519億美元，同比增長26%。其中，首付款41億美元，同比上漲16%。
這一火熱態(tài)勢也延續(xù)至2025年。2025年第一季度，中國創(chuàng)新藥license-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，僅3個月就接近2023年全年水平，并已超過2024年上半年的交易總額。恒瑞醫(yī)藥、信達生物、和鉑醫(yī)藥等藥企都在上半年宣布與海外藥企達成授權(quán)合作。
值得一提的是，創(chuàng)新藥出海成果正逐漸兌現(xiàn)在相關藥企的財務表現(xiàn)上。多家創(chuàng)新藥企2025年年報顯示，通過license-out獲得的首付款，助力其當期收入實現(xiàn)增長。
以恒瑞醫(yī)藥為例，公司2024年全年實現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元、歸母凈利潤63.37億元，營收、凈利均創(chuàng)新高。恒瑞醫(yī)藥表示，公司收到德國MerckHealthcare1.6億歐元對外許可首付款，以及美國Kailera Therapeutics1億美元對外許可首付款等許可合作對價，推動利潤增加。
“當前，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)出海已經(jīng)由‘選擇題’變?yōu)榱恕卮痤}’，穩(wěn)步推進國際化已成為公司的長期發(fā)展戰(zhàn)略。”恒瑞醫(yī)藥相關負責人向記者表示。
多因素驅(qū)動創(chuàng)新藥出海
國內(nèi)創(chuàng)新藥企爭相出海是技術突破、資本驅(qū)動、全球產(chǎn)業(yè)格局變化等多方因素交織的結(jié)果。
國內(nèi)創(chuàng)新藥企技術實力的持續(xù)突破。據(jù)統(tǒng)計，2015年至2024年，本土企業(yè)活躍創(chuàng)新藥管線從數(shù)百個激增至3575個，首次登頂全球；First-in-Class(全球首創(chuàng))藥物從2015年的9個增至2024年的120個，占比突破30%。
“中國創(chuàng)新藥企在雙抗、ADC等領域已形成一定的技術突破，在研發(fā)進展上處于全球領先位置。”金春林表示，邁威生物、映恩生物、復宏漢霖等藥企布局的ADC管線進展均位居前列。
中國藥企持續(xù)加碼研發(fā)也離不開我國創(chuàng)新藥政策的不斷完善和優(yōu)化。從2015年實施新藥審評審批制度改革，到2025年政府工作報告再次提及“創(chuàng)新藥”，并首次提出“制定創(chuàng)新藥目錄”，多地相繼出臺創(chuàng)新藥扶持文件。近年來，我國持續(xù)加大對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持力度。
在國內(nèi)創(chuàng)新藥市場定價偏低的情況下，出售海外權(quán)益不僅可以獲取資金活水，還可以挖掘更多的全球價值，使得出海逐漸成為創(chuàng)新藥企的共識。
此外，跨國藥企普遍面臨較大的“專利懸崖”問題。強生、羅氏、默沙東、BMS等跨國藥企的眾多重磅產(chǎn)品都行至專利到期的節(jié)點，即將在2030年前迎來專利到期，亟須通過BD交易來獲取創(chuàng)新藥管線，補充自身產(chǎn)品線，換取未來的現(xiàn)金流。
“中國藥企在研發(fā)效率和成本方面都具有優(yōu)勢，從組建研發(fā)團隊到新藥臨床試驗申請(IND)、審批的平均周期比歐美要短、人力成本不到其一半，臨床資源非常豐富、患者招募速度也快，因此跨國藥企青睞來中國收購一些創(chuàng)新藥資產(chǎn)。”金春林表示。
據(jù)DealForma相關數(shù)據(jù)，2024年，跨國藥企引進的創(chuàng)新藥候選分子中大約有31%來自中國，中國正成為全球生物科技創(chuàng)新源頭之一。
理性看待創(chuàng)新藥企“賣青苗”
“賣青苗”是業(yè)界對創(chuàng)新藥BD交易的一種形象比喻，意指國內(nèi)Biotech(生物科技)公司在技術研究進展到一定程度時，由于缺乏資金等相關支持，不得已將現(xiàn)有開發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給跨國藥企，將未來的收益換取成當期現(xiàn)金的行為，類似于農(nóng)民在莊稼成熟前就把青苗賣掉。
“與跨國藥企開展BD交易是強強聯(lián)合的正常市場行為、雙贏選擇。對外合作可以學習更多海外企業(yè)的先進經(jīng)驗，提升自己的研發(fā)能力，不應該害怕臨床初期的‘青苗’賣出。”針對國產(chǎn)創(chuàng)新藥企“賣青苗”引發(fā)的爭議，有國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥公司高管表示。
“賣青苗”是否會導致中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的流失，將不利于國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的長遠健康發(fā)展？
記者多方采訪了解到，目前，大多數(shù)的創(chuàng)新藥企對外授權(quán)協(xié)議都有一個共同特點，即“大中華區(qū)除外”。這意味著，跨國藥企僅獲得相關創(chuàng)新藥產(chǎn)品海外市場的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利，而大中華區(qū)的相關權(quán)益仍由中國創(chuàng)新藥企保留，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)流失的說法有失偏頗。
“如果一家Biotech公司真正擁有創(chuàng)新能力，適時出售一些早期項目，通過‘賣青苗’吸引必要的資金回流支持繼續(xù)研發(fā)，其未來創(chuàng)新的能力并不會受影響。”上述創(chuàng)新藥公司高管向記者表示。
針對這一觀點，金春林表示，目前，很多國內(nèi)Biotech公司并不具備自己把產(chǎn)品推向國際市場的能力，包括全球開展臨床試驗、國外注冊審批、海外商業(yè)化銷售等能力。有跨國藥企的加持，能夠幫助這些公司加速進入歐美市場，不失為企業(yè)解決融資困境、實現(xiàn)全球化的有效路徑。
