30分鐘起效，又一款國產ED新藥獲批
近日，國家藥監局批準蘇州旺山旺水生物申報的1類創新藥鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達）上市，用于治療勃起功能障礙（ED）。
值得一提的是，其起效迅速，口服30分鐘內即可發揮作用，藥效持續時間長，半衰期為8至11小時。此外，昂偉達與適量含酒精飲品同服時藥效不受影響，這一特性解決了困擾ED患者多年的社交困境。
表現令人矚目
早在十年前，旺山旺水生物便將目光投向了當時已被跨國藥企壟斷的ED藥物市場。研究團隊從黃酮類天然產物中汲取靈感，經過無數次的篩選和結構優化，最終獲得了具有自主知識產權的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。
在臨床試驗中，昂偉達的表現令人矚目。其臨床推薦起始劑量低于同靶點已上市藥物，患者按需服用2.5、5、10 mg司美那非后，勃起功能專項評分（IIEF-EF）分別高達25.7、25.6、26.1分，接近正常水平。這些數據不僅證明了昂偉達的卓越療效，也為其在市場中的競爭力提供了有力支撐。
更值得一提的是，昂偉達在安全性方面表現出色。在III期臨床試驗中，昂偉達2.5、5、10毫克劑量組的頭痛、消化不良等常見不良反應的發生率更低。此外，昂偉達對其他亞型PDE的抑制作用較弱，因此未見或很少發現與之相關的不良反應，如視覺異常（PDE6相關）、背痛及肌肉痛（PDE11相關）等。
圖1昂偉達、西地那非、他達拉非常見不良反應
圖片來源：旺山旺水官微
昂偉達的成功并非偶然，它背后是旺山旺水生物在創新研發領域的深厚積累。作為一家綜合一體化生物醫藥企業，旺山旺水重點聚焦抗病毒、神經精神、生殖健康三大領域，搭建了9個創新資產管線。
圖2旺山旺水創新藥管線
圖片來源：旺山旺水官網
除了昂偉達，旺山旺水的其他在研管線同樣備受關注。例如，VV116是一款RdRp抑制劑，已獲中國和烏茲別克斯坦批準用于治療COVID-19，商品名分別為民得維及MINDVY。這款藥物在新冠疫情期間發揮了重要作用，展現了旺山旺水在抗病毒領域的強大研發實力。
此外，LV232是一款潛在的同類首創雙靶點5-HTT/5-HT3受體調節劑。憑借其獨特的作用機制，LV232能夠增強抗抑郁效果，同時減少常見胃腸道副作用。不僅為抑郁癥患者帶來了新的希望，也進一步鞏固了旺山旺水在神經精神領域的研發地位。
國產與進口的博弈
一直以來，ED藥物市場都是一個具有巨大潛力的領域。然而，長期以來，這一市場幾乎被進口藥物所壟斷。輝瑞的萬艾可（西地那非）和禮來的希愛力（他達拉非）憑借其先發優勢和強大的品牌影響力，占據了國內ED藥物市場的主導地位。
表1進口ED新藥上市品種
數據來源：藥智數據
從表1可以看出，目前市場上主要的進口ED藥物包括他達拉非、枸櫞酸西地那非、鹽酸達泊西汀、鹽酸伐地那非和甲磺酸酚妥拉明等。
這些藥物的原研單位均為國際知名藥企，如輝瑞、禮來、拜耳、諾華等，其獲批時間跨度從2002年至2010年不等。其中，他達拉非和枸櫞酸西地那非是目前國內市場上最為常見的ED治療藥物，分別于2009年和2002年獲批，其靶點均為PDE5，為ED藥物治療的經典靶點之一。
值得一提的是，隨著國內醫藥研發水平的提升，越來越多的國內藥企開始涉足ED藥物研發領域。從表2可以看出，目前國產ED藥物的研發呈現出多點開花的局面，涉及眾多藥企和研發機構。
表2國內藥企ED藥物在研進展
數據來源：藥智數據
其中，百利藥業和科倫藥業進展最快，分別對他達拉非和枸櫞酸西地那非進行改良，有望較快進入市場，與進口藥物展開競爭。
TPN729MA由上海特化醫藥、中國科學院上海藥物研究所、山東特琺曼藥業和河南天方藥業聯合研發，目前已進入臨床Ⅲ期階段，其研發進展較為順利。此外，吉林大學與天士力、揚子江藥業合作研發的妥諾達非也處于臨床Ⅲ期階段。
值得注意的是，一些新興的藥企也在ED藥物研發領域嶄露頭角。例如，蘇州麥迪仙醫藥研發的枸櫞酸雄地那非處于臨床Ⅰ期階段，而佳誠生物、海悅藥業等多家藥企也紛紛提交了臨床申請，涉及的藥物包括JC-005、HY22005I等，這表明國產ED藥物的研發正在不斷加速。
藍海市場
勃起功能障礙（ED）作為一種常見的男性性功能障礙疾病，其發病率顯著上升，推動了ED藥物市場的快速發展。
根據QYResearch的調研數據，2024年全球ED藥物市場規模約為63.4億美元，預計到2031年將達到100.5億美元，2025—2031年期間的年復合增長率（CAGR）為7.0%。
在中國，ED藥物市場同樣呈現出快速增長的趨勢。2019—2023年，中國抗ED藥物市場規模從42.8億元增長到78.9億元，預計2024—2028年將從93.1億元增至157億元。
ED藥物市場競爭激烈，主要由以下藥物主導：
PDE5抑制劑：這是目前臨床上應用最廣泛的抗ED藥物，包括西地那非、他達拉非、伐地那非等。其中，西地那非在中國市場占據主導地位，他達拉非憑借其藥效持久、安全性高等優勢，市場份額不斷擴大。近年來，國產仿制藥的崛起也對進口藥物構成了有力競爭。例如，白云山制藥的金戈（西地那非）和齊魯制藥的他達拉非片，憑借價格優勢和良好的療效，逐漸贏得了市場的認可。
圖3他達拉非全終端銷售額
圖片來源：藥智數據
中成藥與保健食品：在中國市場，中成藥和保健食品也占據了一定的市場份額。中成藥如復方玄駒膠囊、五子衍宗丸等，因其副作用小、適合長期調理而受到部分患者青睞。
未來，隨著藥物研發的不斷進步、市場渠道的拓展以及患者對治療需求的增加，ED藥物市場將迎來更多的發展機遇。同時，國產藥物的崛起也將進一步改變市場競爭格局。
結語
國產ED新藥昂偉達的獲批，不僅是旺山旺水生物的一大突破，更是國內醫藥行業在該領域的重要進展。其在療效、安全性和適用性方面的優勢，使其具備了與進口藥物競爭的實力。
然而，要想在這一競爭激烈的市場中脫穎而出，國產藥物還需要在市場推廣和品牌建設等方面持續發力。相信不久的將來，國產ED藥物不僅能夠打破進口藥物的壟斷，更能夠為患者提供更優質、更安全的治療選擇。
