近日，國家藥品監督管理局正式批準了南京征祥醫藥有限公司申報的1類創新藥瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者（不包括高風險并發癥人群）。
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甲型和乙型流感病毒每年呈季節性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，中國抗流感藥物行業快速增長，據藥智數據【藥品全終端銷售分析系統】顯示，2023年中國抗流感藥物在我國三大終端（公立醫院+零售藥店+電商B2C）銷售額已突破200億元，在如此龐大的市場背景下，瑪硒洛沙韋片將激起千層浪。
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瑪硒洛沙韋片是一款具有全球自主知識產權的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，憑借“一劑持久、一天退熱、安心使用”的臨床價值火速出圈。
據悉，瑪硒洛沙韋片臨床研究對象均為中國患者，臨床用藥更加契合國人體質，其Ⅱ/Ⅲ期臨床研究成果已于近日在感染病領域頂刊 Clinical Microbiology and Infction(中科院1區，IF=10.9)發表，國家傳染病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授和中國醫學科學院北京協和醫院急診科主任朱華棟教授共同牽頭了此項研究。
瑪硒洛沙韋片由征祥醫藥自主研發，早在2018 年，全球首個聚合酶抑制劑瑪巴洛沙韋（原研藥）在日美獲批，征祥醫藥敏銳捕捉到這一新型機制的市場潛力，并于2019 年正式啟動瑪硒洛沙韋片的研發項目。藥智數據顯示，征祥醫藥于2024 年 2 月 基于 II/III 期臨床數據向 NMPA 提交新藥上市申請，其從立項到上市僅用 6 年時間，展現了 “快速研發 + 高效轉化” 的全鏈條能力。
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藥智數據顯示，濟川藥業與征祥醫藥于2023年達成戰略合作，濟川藥業享有濟可舒在中國大陸地區的獨家推廣和銷售權益。濟川藥業是呼吸科、兒科領域藥品研發、生產及商業化的領軍者之一，將進一步提升瑪硒洛沙韋片臨床應用的可及性，也將打破抗流感創新藥長期依賴進口的局面。
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目前，瑪硒洛沙韋片治療青少年無并發癥的單純性流感3期臨床研究已經遞交上市申請（NDA），5-11歲兒童無并發癥單純性流感的有效性及安全性等多項3期臨床研究正在開展，以滿足患者差異化用藥需求。
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瑪硒洛沙韋片的獲批上市，是抗流感藥物研發領域的一個重要里程碑，不僅標志著我國抗流感藥物創新研發的重要突破，也為患者應對流感提供了新的“中國方案”。
