近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司（以下簡稱：中科益安）的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)這一創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請，又一款國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

不含鎳元素
心血管介入治療又迎新突破

中科益安成立于2010年，始終致力于發(fā)展高性能醫(yī)用植/介入材料和醫(yī)療器械產(chǎn)品。自成立至今的十余年中，中科益安已與中國科學院金屬研究所生物醫(yī)用材料研發(fā)團隊、首都醫(yī)科大學安貞醫(yī)院和復旦大學附屬中山醫(yī)院的心內(nèi)科醫(yī)生團隊建立合作，專注于研發(fā)高性能植/介入材料及其器械。

本次獲批上市的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)是中科益安的重磅潛力產(chǎn)品，此前于2022年5月25日進入創(chuàng)新通道。據(jù)NMPA披露，該產(chǎn)品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統(tǒng)組成，是一款高氮無鎳不銹鋼支架。其適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

圖片來源：中科益安官網(wǎng)

據(jù)藥智專利通查詢顯示，目前中科益安有8款專利被授權，其中4項專利涉及無鎳技術。雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)中，其金屬支架便由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由一種有效的mTOR（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）抑制劑——雷帕霉素和優(yōu)秀的生物可降解聚合物——乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。

圖片來源：藥智專利通

對比傳統(tǒng)的含鎳支架，該產(chǎn)品以擁有更好生物相容性的氮元素來替代鎳，避免了含鎳元素或將導致過敏、引發(fā)炎癥，從而引起再狹窄的的危急情況，以及鎳元素變相導致血栓形成的情況出現(xiàn)。該產(chǎn)品的獲批，也標志著我國心血管治療領域又迎來一大突破。

百億藍海市場
完成國產(chǎn)替代

據(jù)了解，藥物洗脫支架（DES）可以在血管的局部發(fā)揮生物學效應，能夠為病變部位提供藥物，具有良好的靶向性與較低的再狹窄率。近年來，隨著人口老齡化的增長，部分心血管疾病的患病率大幅度上升，一眾心血管介入治療器械的需求量也隨之增加。

以冠心病的主要治療方式經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）為例，根據(jù)CCIF2022數(shù)據(jù)，2021年我國PCI手術數(shù)量已直線上升至1164117例，年均復合增速達11.5%。而在《經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2025）》中特別推薦，在進行冠狀動脈支架置入術時使用新一代藥物洗脫支架，能大幅提高PCI安全性和有效性。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)查詢顯示，目前我國已上市超30款冠狀動脈支架系統(tǒng)，其中多數(shù)產(chǎn)品為藥物洗脫支架，該類產(chǎn)品的獲批數(shù)量也在持續(xù)增長中，2024年的獲批數(shù)量是近年來的最高峰值。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

同時，在我國開展的冠脈支架類耗材集采中，藥物洗脫支架的數(shù)量遠超于其他品類。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)收錄，在整個血管支架的品類中，產(chǎn)品采購數(shù)量TOP10有9款均為藥物洗脫支架類產(chǎn)品，微創(chuàng)醫(yī)療的冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)以6.78萬的數(shù)量斷層領先，居于TOP1。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

基于本土創(chuàng)新醫(yī)療械企的崛起，以及集采的助推下，此前雖然美敦力、波科、強生醫(yī)療等全球醫(yī)械巨頭占領冠狀動脈支架領域市場的大半份額。但現(xiàn)在我國已基本完成國產(chǎn)替代，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等企業(yè)的冠狀動脈支架產(chǎn)品紛紛上市、不斷突破創(chuàng)新。

結語

當前，中國藥物洗脫行業(yè)的市場規(guī)模在持續(xù)增長中，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2022年中國藥物洗脫支架行業(yè)市場規(guī)模已達到217.7億元。而我國本土創(chuàng)新械企也在持續(xù)發(fā)力中，此前傳統(tǒng)冠脈支架的不足之處在被逐個突破，本土創(chuàng)新醫(yī)療器械正在煥發(fā)新光芒。