近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公示，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥申報的1類新藥鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達?）正式獲批上市，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。

圖片來源：NMPA 官網(wǎng)

昂偉達?的研發(fā)歷程始于十年前。2013年成立的旺山旺水生物醫(yī)藥，作為中科院上海藥物所蘇州成果轉(zhuǎn)化中心孵化的第一家生物醫(yī)藥企業(yè)，將目光投向當時已被跨國藥企壟斷的ED治療市場。

研究團隊從黃酮類天然產(chǎn)物中獲得靈感，經(jīng)過大量篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終獲得具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。

2016年3月，該藥物獲得臨床試驗批件；2023年2月完成勃起功能障礙適應(yīng)癥的III期臨床，同年9月提交新藥上市申請（NDA）；直至2025年7月終獲批準。近十年時間，完成從分子設(shè)計到上市的全過程。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)

昂偉達?的亮點在于其廣泛的適用性。老年人、輕中度肝損害以及輕中重度腎損害患者等特殊人群均可使用，這顯著拓寬了傳統(tǒng)ED藥物的適用邊界。更符合中國社交文化場景的是，該藥物與適量含酒精飲品同服時藥效不受影響。這一特性解決了困擾ED患者的“要喝酒就不能吃藥，吃了藥就不能喝酒”的社交困境。

藥智數(shù)據(jù)顯示，近年來中國市場抗ED化藥銷售額呈逐年上漲態(tài)勢，2023 年突破了 90 億元。其中零售市場占主要，是絕對主戰(zhàn)場。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

此前，國內(nèi)ED市場已有5款原研PDE5抑制劑上市：西地那非（2002年10月，輝瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他達拉非（2004年12月，禮來）、阿伐那非以及首款國產(chǎn)1類新藥愛地那非（2021年12月，悅康藥業(yè)）。

在此背景下，昂偉達?作為國產(chǎn)抗ED 1類新藥入局，其市場前景面臨挑戰(zhàn)。