近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，輝瑞公司研發(fā)的新型抗菌藥物思福諾?（注射用氨曲南阿維巴坦鈉）正式在華獲批。

圖片來源：NMPA 官網(wǎng)

這款全球首個覆蓋CRE全酶型的β-內(nèi)酰胺類抗生素復(fù)方制劑，被批準(zhǔn)用于治療由革蘭陰性菌引起的成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染及醫(yī)院獲得性肺炎（含呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎）。在細(xì)菌耐藥形勢日益嚴(yán)峻的今天，思福諾?的到來被業(yè)內(nèi)視為抗感染治療領(lǐng)域的一次重要突破。

思福諾?的獲批建立在堅實的臨床證據(jù)基礎(chǔ)上。兩項國際多中心III期臨床試驗REVISIT和ASSEMBLE評估了該藥在治療產(chǎn)MBL多重耐藥菌引起的嚴(yán)重感染中的表現(xiàn)。

在REVISIT試驗中，針對多重耐藥革蘭陰性菌（包括產(chǎn)MBL菌）引起的復(fù)雜性腹腔感染和醫(yī)院獲得性肺炎，思福諾?治療組微生物應(yīng)答率達(dá)到76% 。

ASSEMBLE研究結(jié)果更為顯著：在治療產(chǎn)金屬酶革蘭陰性菌感染患者時，思福諾?組在治愈訪視時的臨床治愈率為41.7%，遠(yuǎn)高于對照組的最佳可用治療（BAT）方案（0%的臨床治愈率）。

最令人印象深刻的是生存率數(shù)據(jù)——思福諾?治療組28天全因死亡率僅8.3%，而對照組高達(dá)33.3%。這意味著該藥物有望將這類高危感染患者的死亡風(fēng)險降低四分之三。

思福諾?的獲批并非輝瑞在抗感染領(lǐng)域的首次突破。早在2019年5月，輝瑞的頭孢他啶阿維巴坦鈉（思福妥?）已在中國上市，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染和醫(yī)院獲得性肺炎。

2025年4月，思福妥?更是獲批用于全年齡段兒童患者，包括新生兒。這一系列動作表明輝瑞正在中國抗感染領(lǐng)域構(gòu)建完整的產(chǎn)品線，覆蓋從成人到兒童的不同人群需求。

“輝瑞在抗感染領(lǐng)域深耕多年，始終致力于創(chuàng)新抗感染藥物的研發(fā)，”Jean-Christophe Pointeau強(qiáng)調(diào)，“我們將持續(xù)致力于應(yīng)對抗菌藥物耐藥帶來的健康挑戰(zhàn)。”

值得注意的是，思福諾?此前已獲得歐盟、英國等全球多個國家和地區(qū)的上市許可，并被國內(nèi)外多個權(quán)威指南一致推薦用于產(chǎn)MBL的CRE感染患者治療。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)

面對巨大的臨床需求，中國本土藥企也在積極布局。2024年12月，信諾維1類新藥福諾巴坦/亞胺培南/西司他丁已提交Pre-NDA申請，用于治療革蘭陰性菌感染引起的醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎。

復(fù)星醫(yī)藥也在2024年4月啟動了兩項III期臨床試驗，評估其OP0595與頭孢吡肟或氨曲南聯(lián)用方案，用于治療需氧革蘭陰性菌感染。隨著思福諾?的獲批，中國抗耐藥菌藥物市場競爭將更加激烈。